FORMATO DE PRESENTACION DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA – UNIRS MIPRES

3. Información del uso solicitado

En cada uno de los ítems se debe diligenciar el número de folio del dossier en el cual se encuentra la información señalada.

Propuesta de uso no incluido en registro sanitario:

En este campo se debe diligenciar el uso que se propone para que sea incluido en los registros sanitarios.

Dosificación y grupo etario propuesto:

En este espacio se debe indicar la posología y el grupo etario que aplica para el uso propuesto, si en la revisión del numeral anterior se encontró que en el mercado no hay un producto que cuente con la posología o el grupo etario propuesto se debe señalar este hallazgo.

Historial de autorización del uso propuesto en otros países (agencias):
Para diligenciar este campo se debe realizar un tamizaje con el fin de identificar si el uso propuesto ha sido autorizado por algún país o agencia sanitaria.

Inclusión del uso propuesto en guías de práctica clínica:

En este espacio se debe indicar si el uso propuesto se encuentra contemplado en guías de práctica clínica y mencionarlas.

4. Resumen ejecutivo con justificación de la solicitud

Consiste en una sección en la cual se debe presentar un contexto sobre la situación, antecedentes, datos relevantes (ej. Prevalencia) y resumen de la información encontrada como soporte de la seguridad y eficacia del uso propuesto.

En este espacio es importante indicar si se trata de la única alternativa disponible de tratamiento para los pacientes y la justificación.

Estudios soporte

Estudios clínicos

En esta sección se deben relacionar los estudios clínicos que soportan el uso propuesto, la fase de investigación a la cual corresponden, el título, un resumen sobre las características principales, las conclusiones más relevantes y el folio del dossier donde se encuentra el estudio completo.

Estudio:

En esta tabla se debe diligenciar información del estudio pivotal o principal que soporta la seguridad y eficacia del uso propuesto, indicando en que folio del dossier se encuentra de manera específica el ítem solicitado.

Otros estudios:

En esta tabla se deben relacionar los estudios que no corresponden a investigación de fases clínicas I, II o III, por ejemplo, estudios de cohortes, casos y controles, series de casos etc. Indicando el folio del dossier donde se encuentra el estudio completo y el resumen de las características y conclusiones principales.

Estudios poscomercialización

Teniendo en cuenta lo consignado en el ítem historial de autorización, es necesario que se allegue la información en cuanto a seguridad y efectividad pos comercialización en el uso propuesto. Esta información puede ser presentada como: estudios fase IV y/o resúmenes con análisis de los informes periódicos de seguridad (PBRER, PSUR, otros). Si no se cuenta con la información solicitada se podrán diligenciar los campos como NA (No Aplica).

Nivel de evidencia

Teniendo en cuenta los estudios identificados como soporte y la tabla de niveles de evidencia (SIGN), se debe marcar con una X la clasificación que corresponda.

6. Balance beneficio riesgo

En esta sección se debe consignar el análisis global de la evidencia encontrada, concluyendo sobre el balance beneficio riesgo del uso propuesto, o justificar por qué es mejor utilizar la opción nominada frente a las alternativas disponibles en el país.

7. Plan de gestión de riesgo

Para el diligenciamiento de esta sección se deben analizar los nuevos riesgos que introduciría la aplicación del uso propuesto, con el fin de que el titular formule las actividades que serían necesarias para vigilar su seguridad, respondiendo a los interrogantes allí planteados.

Riesgo identificado o información faltante:

Se deben listar los nuevos riesgos que introducirían el uso propuesto o la información que se quisiera obtener poscomercializacion debido a que al momento no se cuenta con la misma.

NOTA: Una vez radicada la solicitud de evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios ante el Invima, la evaluación será realizada por un comité de expertos denominado sala especializada de la comisión revisora donde se conceptuará si el uso propuesto se considera seguro y eficaz o efectivo, emitirán su consideración a través de las actas que se publican en la página web del Invima.